二、我国化妆品监管法律体系存在的问题
首先,缺乏专门立法。化妆品关系到人体健康,具有风险性,是特殊产品,因此,对其监管立法也应要求有较高的专业性。但截至目前,我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律,而是与普通产品一样受《产品质量法》的调整。专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年了,虽然是行政法规,但却是以卫生部令的形式颁布,与《立法法》关于行政法规的要求不相适应。《化妆品卫生监督条例》的内容总共只有三十五条,其中关于化妆品概念的规定过于笼统,化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及,或散落于其他规章或规范性文件中,对化妆品违法行为的责任追究力度太轻,起不到应有的震慑作用。
其次,监管职能交叉。我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责,化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的《化妆品生产卫生许可证》和质量技术监督部门的《生产许可证》,生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准,还有质量标准。这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费,也给化妆品生产企业带来了诸多不便。
三、建立健全我国化妆品监管法规体系的建议
首先,将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”,为化妆品监管立法指明方向。这里有必要说明一下“安全”、“卫生”、“质量”三个概念的联系与区别。国家标准(GB/T
28001)对“安全”给出的定义是“免除了不可接受的损害风险的状态”。“卫生”通常是指
“干净、未被细菌污染,不使人致病。”世界卫生组织中的“卫生”英文表述为“health”,翻译为中文也可作“健康”之意。根据国际标准化组织所制定的ISO8402-1994《质量术语》标准,“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。”由此可见,“化妆品安全”、“化妆品卫生”、“化妆品质量”三个概念的内涵基本接近,“卫生”和“质量”两个概念分别来源于卫生学科和质量学科,只是在涉及到健康产品时,两种学科才相互交融在一起。“化妆品安全”是一个综合概念、社会概念和政治概念,从化妆品过程安全、结果安全的角度来看,“化妆品卫生”与“化妆品质量”都侧重于过程安全,不如“化妆品安全”这一概念全面。从人类对化妆品要求的角度来看,“化妆品安全”的概念应该涵盖并高于“化妆品卫生”与“化妆品质量”的概念,将“化妆品质量”和“化妆品卫生”都统一上升为“化妆品安全”,使之成为法律概念,为以后的化妆品监管立法指明方向。
其次,完善化妆品安全监管法律制度。化妆品与药品、食品等产品同属于健康产品,具有很多共性。因此,完善化妆品安全监管法律制度可以从借鉴《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规入手,并将化妆品监管的一些重要制度与规范性文件上升到法律法规的层面上,使之系统化、科学化。笔者认为,当前需完善的化妆品安全监管法律制度主要有以下十个方面:
一是化妆品安全责任体系制度。建立和完善化妆品安全政府负总责,监管部门各负其责,化妆品生产、经营者是第一责任人的责任体系。建立健全化妆品安全监管责任追究体系,加大对政府和化妆品监管部门渎职失职行为的行政处分力度和对化妆品生产、经营者违法行为的惩戒力度。
二是化妆品许可制度。既要简化行政审批,统一并严格化妆品生产许可制度,又要完善普通化妆品备案制度,加强对特殊用途的化妆品标签说明书、使用新原料、新包装材料的审批监管,建立化妆品禁用物质目录,从制度上杜绝非法添加或滥用非化妆品用物质的现象。
三是化妆品风险监测与评估制度(化妆品不良反应监测与报告制度、上市特殊用途化妆品安全再评价制度)。制定和实施化妆品风险监测计划,对化妆品的有害因素进行监测,建立和完善化妆品不良反应监测与报告制度。建立化妆品安全风险评估制度,对化妆品及其原料中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估,对上市特殊用途化妆品安全进行再评价。
四是化妆品标准制度。重新科学界定化妆品的概念,统一化妆品标准,建立化妆品安全国家标准,完善化妆品标准内容。